医疗器械从业人员

看 Apple Watch 的 ECG ，在国内的注册证 国械注进 20212210223 ，第二类医疗器械，但其适用范围如下：

-"与 Apple Watch 配套使用，记录、显示和储存与导联 I 心电图类似的单通道心电图，用于房颤(AFib)或窦性心律的提示，该提示信息仅供参考，不得仅凭该提示信息进行临床决策。不适用于未年满 22 岁的用户，亦不推荐患有其他已知心律失常疾病的用户使用。"

-这个适用范围是经过临床评价以及所谓“State of the Art”得出的，即当下业界若是无临床证据表明其可达到“仅凭该提示信息进行临床决策”，那就不可用于临床决策。

动态心电图机通常在医疗器械分类规则中属于 07-03-01
-结构组成：“通常由主机、供电电源、心电电缆、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、记录部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形并进行连续记录和分析”。
-适用范围：“用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断”。
-显然，心电图机是可用于临床诊断的。

不管如何，法规要求如此。Apple 如果有能力将 Apple Watch 注册为“可供临床诊断使用”，必定不会退而求其次，将其 ECG 功能注册为“提示软件”。

另外，动态心电图机通常有多个导联。Apple Watch 仅有一个 I 导联，即一只手臂至另一只手臂的导联，可以测得的心电参数有限。（我试过拿着 Apple Watch 贴在脚上试图测试更多导联，但并不能同步测得多个导联）。

用于诊断，心电图是通过多个导联线（甚至可达到 18 导联，即 18 个电极位置），在不同部位与人体接触，测量不同方向上的心脏电信号变化。就像 CT ，可以通过多个导联的信号(心电图课程里面叫做向量)计算得出一个切面上的运动情况，甚至重建出整个心脏的电信号情况，可以精确到每一块肌肉是如何运动的，或是肌肉坏死、心梗、电信号传导不佳等等。打个比方
--左手至右手 I 导联可以测得该方向（横向）心脏运动情况。
--左手至左脚 /右手至左脚可以测得一部分纵向的运动情况。
--V 系列导联（心脏水平面贴一圈）可以测出心脏在水平面上的运动情况。
--其它导联也可以测得心脏在不同方向的运动情况。

因此，可同步得到多信号的多导联心电图是很重要的。而“动态心电图”是挂在身上戴一整天的，就是希望可以“恰巧”捕捉到发病时的心电信号用于诊断。Apple Watch 之所以 ECG 挺好用，就是因为可以在任意时刻发病时记录一些心电信号，至少知道“有这么个毛病”，但用于临床诊断是不够的。