Biosimilar

定义 Definition

biosimilar（生物类似药）：一种与已获批的生物制剂（参考药/原研生物药）在质量、安全性与有效性方面“高度相似”的药物，但由于生物药本身来源于活细胞、结构复杂，通常不要求完全一模一样（不同于小分子药的“仿制药”）。

发音 Pronunciation (IPA)

/ˌbaɪoʊˈsɪmɪlər/

例句 Examples

Biosimilars can lower treatment costs for some patients.
生物类似药可以为一些患者降低治疗费用。

After the patent expired, the company launched a biosimilar that was shown in studies to be highly similar to the reference biologic.
在专利到期后，这家公司推出了一款生物类似药，研究显示它与参考生物制剂高度相似。

词源 Etymology

bio- 表示“生命、生物”，similar 表示“相似的”。该词在现代医药监管与生物技术语境中形成，用来强调：这类药物与“参考生物药”在关键指标上高度相似，但因为生物药的生产涉及细胞系与复杂工艺，难以做到完全复制。

相关词 Related Words

• Biologic
• Generic
• Reference
• Efficacy
• Safety
• Immunogenicity
• Interchangeable
• Patent

文学/著作中的用例 Literary / Notable Works

• FDA：《Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product》（指导文件，使用“biosimilar/biosimilarity”）
• EMA（欧洲药品管理局）：《Guideline on similar biological medicinal products》（指南文件，讨论“biosimilar”概念与评估）
• WHO：《*Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs)*》（涉及生物类似药评估框架）
• 学术书籍：Biosimilars: A New Generation of Biologics（讨论生物类似药的科学与监管路径）